专访臻格生物创始人陈建新：至臻品质服务中国，尽善匠心健康世界
2021年1月8日/峰客访谈 FengClub Interview/
近日，医麦客《峰客访谈》记者来到周浦国际医学园区，见到了上海臻格生物技术有限公司董事长兼首席执行官陈建新，他归国后曾为复宏汉霖、君实生物等国内知名创新药企开发细胞培养工艺平台和相应技术，曾作为创始人或共同创始人创立多家生物技术公司，从药企到创办CDMO公司臻格生物，他也见证了中国生物医药行业十年来的变迁并且深入参与其中。
曾参与复宏汉霖、君实生物的抗体平台建立
2010年可以称之为中国生物医药的元年，很多生物医药企业开始创立，包括复宏汉霖、特瑞思、信达生物等。大概20家左右的生物医药企业在当时创立，其中大部分在早期都投身到了生物类似药的开发。生物类似药的开发关键之一就是工艺，陈建新在国外有着多年的抗体、治疗型蛋白及疫苗的高滴度生产工艺平台的开发及工程放大经验，因此也成为了当时回国浪潮中的一员。
陈建新在2009年加入阿斯利康，他开发的用于抗体生产的动物细胞流加培养过程工艺获得了高达14.5 g/L的滴度，并放大到12,500升规模，为全球领先水平。2012年，他回到中国加入复宏汉霖，为复宏汉霖的生物类似药项目开发细胞培养工艺平台，这些项目包含了在中国第一个上市的生物类似药——汉利康。他将在复宏汉霖的经历总结为两点，“提升表达量和工艺稳定性”。
在这之后，他领导君实生物高产率细胞培养技术平台的开发，该平台产出了中国第一个针对PD-1靶点的创新型抗体药物——拓益。拓益的质量和产率均居国内外同靶点抗体药物前列，上市当年价格全球最低，惠及中国广大的癌症病患。该药品在美国获得了FDA的“突破性疗法”认可。2013年，陈建新作为共同创始人创立了德思特力生物，从事大分子药物CDMO技术服务，该公司后来由深圳朗润投资并购。
投身CDMO行业
近年来大分子生物药的市场前景日渐明朗，凭借其在国外工艺开发、培养基开发、工程放大等方面的丰富积累，以及在中国积累的许多生物药项目开发和产品上市的经验。陈建新在2017年11月创立大分子药物CDMO公司--臻格生物。
基于业界积累的口碑，陈建新坦言有很多业务找上门来。臻格生物的第一个单子来自君实生物的一个创新型抗体，在此之后，臻格生物通过招投标拿下了多个生物药的单子，经过一年多的时间，其中部分项目已经无发补获得了临床批件。
2020年3月，臻格生物完成5500万美元的A轮融资。该轮融资将主要用于人才引进、研发中心拓展、在上海自由贸易试验区临港新片区的GMP生产基地建设（包括大分子生物药中试和商业化GMP生产、培养基GMP商业化生产、ADC药物GMP中试生产基地等）及美国研发实验室建设。2020年11月，多位行业专家筛选评定，臻格生物荣获星耀榜“2020中国生物医药CDMO企业明日之星”，此奖项的设置旨在发掘优秀的生物创新药和产品供应链企业。
快速跟进策略，CDMO将成为凸显高性价比的利器
近年来，中国生物制药领域的发展极为迅速，已经成为全球竞争格局中的主要角色，前些年以开发生物类似药为主，近些年则以快速跟进药物和新药开发为主，发展速度相当迅猛，逐渐开始形成自己的特色和优势。药品开发及上市速度相当快，以君实的PD-1抗体为例，从2012年开始到2018年上市，仅花了六年的时间；并且，我们的产品无论是在质量、产率以及性价比上，做得都不比国外差，有足够的竞争力来跟国外抗衡。
中国生物医药的发展对国内患者来讲，主要优势在于其能够提供高性价比的药品和相关的服务。同样以PD-1抗体为例，美国一个病人一年的费用需要20万美金，而中国去年就降到10万人民币，今年又有3款PD-1药物进入医保，有消息称，医保报销之后，患者的年自付费用或仅为1-3万元。
在这个过程中，CDMO与药企事实上是强强联合，同时又各司其职，CDMO使药企能专注做药，到开发阶段CDMO能够尽快地以最好的性价比将产品推向市场，增强企业竞争力。
因为只有专业分工，才能把事情做得更好，做到极致，从而推动行业的发展。对于整个市场，提供高性价比的工艺技术和规模化的生产技术是CDMO的重中之重，比如臻格生物2022年初就将投产5000升的不锈钢反应器，再加上在工艺开发、放大、质量生产的一致性等各方面的优势，能够为药企提供快速的、高性价比的产品，大大缩短整体研发和申报的时间。
此外，CDMO企业针对各种药物的丰富经验也可以避免药企研发过程中走弯路。在规模化的设备方面，一般的研发型企业是很难达到专注做生产的CDMO企业的反应器规模的；另外在包括纯化、整体分析手段等方面，CDMO能对药企提供高性价比的服务。
CDMO行业竞争焦点是规模化和国际化
陈建新表示，“当前CDMO行业的竞争焦点一个是规模化，一个是国际化。臻格生物坚定不移地推进规模化和国际化，并且走得很快。其中一个例子就是即将在临港投资15亿的商业化生产基地。对于国际化，公司现在已经开始接很多国外的订单，同步打造一个兼具国内外经验的团队。”从技术上来讲，CDMO是建立在动物细胞培养基础上的，而臻格生物在动物细胞培养技术上达到了行业先进水平。另外还有一个很重要的是大型不锈钢反应器，臻格生物应该是国内纯粹CDMO里，在国内第一个做大型不锈钢反应器的企业，这也是规模化的一方面。
目前，臻格生物在周浦国际医学园区拥有面积为4500m2的生物药研发中心及小试实验室，在美国马里兰州设有4000平方英尺的研发实验室。在临港新片区，200L/500L规模GMP生产线及200吨/年的GMP培养基商业化基地已于2020年11月正式投入运营；此外，总投资近15个亿的臻格生物商业化生产基地已于2020年9月下旬破土动工，将于2022年初投入使用，建成500L灌流、2000L、及5000L商业化原液生产线和成品灌装线。
陈建新还向记者透露，“在临港，我们还会建设一个ADC平台，因为ADC（包括泛ADC）的概念有望成为一个解决未来重大疾病的非常有效的手段。泛ADC可能是大分子、中型分子、小分子的联合和组合，不久的将来计算机药物设计会成为一个常态，完成设计和验证后，CDMO要有工具和手段能够让它变成现实，这个也是我们的目标之一。臻格生物正在计划建造第二个商业化生产基地，选址目前还不确定。2021年会进一步扩大美国的实验室，同时会在美国实施立项管理和商务拓展。”
企业的发展离不开人才，成立短短3年的时间，该公司的团队从2018年底52人，到现在已经超过240人。除了CDMO业务，臻格生物还拥有超过60人的培养基配方开发与生产团队，处于国内领先。目前，团队成员数量还在不断壮大，臻格生物希望在未来打造一个强大的国际化团队，进一步拓展海外市场。
在一些关键技术上，臻格生物还打算精益求精，比如细胞株开发，公司正在尝试利用新的基因工程手段，目标是缩短生产时间，提高细胞株的稳定性、表达量和质量。与此同时，培养基的品种和应用范围也将得到进一步扩大；为了适应大规模生产的需要，该公司可能会再新建一条更大规模的培养基商业化干粉生产线，这些举措有望帮助药企客户实现最好的性价比，提高竞争力，在国内生物药领域的白热化竞争当中能够拥有一定的优势。
陈建新说，通过和药企或资本进行更紧密的合作，打通全产业链，才能为中间的板块提供最有效的服务，充分发挥CDMO的枢纽作用和辐射效应，最终更好地服务于行业，真正解决病患的疑难杂症，为解码和医治人类疾病做出一份贡献。
关于臻格生物
上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物“）由数位海外归国人员于2017年在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区创立，核心业务包括生物大分子药物研发、CDMO服务（包括细胞株开发、工艺开发及工程放大、200 L/ 500 L规模GMP中试生产、建设中的多个2000L/ 5000L商业化GMP生产、药物IND及BLA申报、工艺表征和验证等业务）、项目转让、培养基开发及年产200吨动物细胞培养基生产等。